Тест на антиген COVID-19 вместе с измерителем Aehealth FIA Meter предназначен для количественного определения SARS-CoV-2 в лабораторных условиях в мазках из носа, глотки или слюне людей, у которых их лечащий врач подозревает наличие COVID-19.Новые коронавирусы относятся к роду β коронавирусов.COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание.Люди вообще восприимчивы.В настоящее время больные, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции;бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.Результаты теста предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2.Антиген обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей или нижних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей болезни и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный антиген может не быть определенной причиной заболевания.Отрицательные результаты не исключают инфицирования SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего контакта с пациентом, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, характерных для SARS-CoV-2, и подтвержденных молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.
Этот набор для экспресс-тестирования основан на технологии флуоресцентного иммуноанализа.Во время теста экстракты образцов наносятся на тестовые карты.Если в экстракте есть антиген SARS-CoV-2, антиген будет связываться с моноклональным антителом SARS-CoV-2.При боковом течении комплекс будет двигаться вдоль нитроцеллюлозной мембраны к концу абсорбирующей бумаги.При прохождении тест-линии (линия Т, покрытая другим моноклональным антителом к SARS-CoV-2) комплекс захватывается антителом к SARS-CoV-2 на тест-линии.Таким образом, чем больше антигена SARS-CoV-2 в образце, тем больше комплексов накапливается на тест-полоске.Интенсивность сигнала флуоресценции детекторного антитела отражает количество захваченного антигена SARS-CoV-2, а измеритель Aehealth FIA Meter показывает концентрацию антигена SARS-CoV-2 в образце.
1. Хранить продукт при температуре 2-30 ℃, ориентировочный срок годности 18 месяцев.
2. Тест-кассету следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
3. Реагенты и устройства должны иметь комнатную температуру (15-30 ℃) при использовании для тестирования.
Положительный тест:
Положительный результат на наличие антигена SARS-CoV-2.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с историей болезни пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный антиген может не быть точной причиной заболевания.
Отрицательный тест:
Отрицательные результаты условны.Отрицательные результаты теста не исключают инфекции и не должны использоваться в качестве единственного основания для лечения или других решений по ведению пациентов, включая решения по инфекционному контролю, особенно при наличии клинических признаков и симптомов, характерных для COVID-19, или у тех, кто был в контакте с вирусом.Рекомендуется, чтобы эти результаты были подтверждены методом молекулярного тестирования, если это необходимо для контроля ведения пациентов.