Экспресс-тест на антиген COVID-19 - это иммунохроматография с коллоидным золотом, предназначенная для качественного обнаружения нуклеокапсидных антигенов COVID-19 в мазках из носа, мазках из горла или слюне людей, которые подозреваются на COVID-19 их лечащим врачом.Новые коронавирусы относятся к роду β.COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание.Люди обычно восприимчивы.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.Согласно текущим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней.К основным проявлениям относятся жар, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.Результаты предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена COVID-19.Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей или нижних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на присутствие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный антиген не может быть определенной причиной заболевания.Отрицательные результаты не исключают заражение COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или лечении пациента, включая решения о контроле за инфекцией.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19 и подтвержденных молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.
Этот реагент основан на иммунохроматографическом анализе коллоидного золота.Во время теста экстракты образцов наносятся на тестовые карточки.Если в экстракте есть антиген COVID-19, он свяжется с моноклональным антителом COVID-19.Во время бокового потока комплекс будет перемещаться по нитроцеллюлозной мембране к концу впитывающей бумаги.При прохождении тестовой линии (линия T, покрытая другим моноклональным антителом COVID-19) комплекс захватывается антителом COVID-19, на тестовой линии отображается красная линия;при прохождении линии C меченный коллоидным золотом козий антикроличий IgG захватывается контрольной линией (линия C, покрытая кроличьим IgG) показывает красную линию.
В набор для быстрого тестирования антигена COVID-19 включены следующие компоненты.
Предоставляемые материалы:
| Тип образца | Материалы |
|
Слюна (только) |
|
Необходимые, но не предоставленные материалы:
1. Таймер
2. Штатив для пробирок для образцов.
1. Хранить продукт при температуре 2-30 ℃, срок хранения ориентировочно 24 месяца.
2. Тест-кассету следует использовать сразу после открытия пакета.
3. Реагенты и устройства должны иметь комнатную температуру (15-30 ℃) при использовании для тестирования.
Сбор образцов мазка из горла:
Позвольте пациенту слегка наклонить голову, открыть рот и издать звуки «ах», обнажая глоточные миндалины с обеих сторон.Удерживая тампон, протрите глоточные миндалины с обеих сторон пациента с умеренным усилием вперед и назад не менее 3 раз.
Сбор образцов слюны мазком:
Сбор образцов слюны с помощью устройства для сбора слюны:
Транспортировка и хранение образцов:
Образцы следует тестировать как можно скорее после сбора.Образцы мазков или слюны можно хранить в растворе для экстракции до 24 часов при комнатной температуре или от 2 ° до 8 ° C.Не мерзни.
1. Испытание следует проводить при комнатной температуре (15-30 ° C).
2. Добавьте образцы.
Образец слюны (из устройства для сбора слюны):
Положительный
На линии C есть окраска, и появилась цветная линия, линия T, которая светлее линии C, или там
Отрицательный
На линии C есть окраска, и появилась цветная линия T, которая темнее или равна
Недействителен
На линии C нет окраски, как показано на следующих рисунках.Тест недействителен или ошибка
Отрицательный (-): Отрицательные результаты предполагаются.Отрицательные результаты тестов не исключают заражения и не должны использоваться в качестве единственной основы для лечения или других решений по ведению пациентов, включая решения о контроле за инфекцией, особенно при наличии клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, или у тех, кто перенес. при контакте с вирусом.Рекомендуется, чтобы эти результаты были подтверждены методом молекулярного тестирования, если необходимо, для контроля ведения пациентов.
Положительный (+): положительный на наличие антигена SARS-CoV-2.Положительные результаты указывают на присутствие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный антиген не может быть точной причиной заболевания.
1. Клинические характеристики оценивались на замороженных образцах, а результаты испытаний могут отличаться на свежих образцах.
2. Пользователи должны протестировать образцы как можно быстрее после сбора образцов.
3. Положительные результаты тестов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
4. Результаты теста на антиген COVID-19 должны быть соотнесены с историей болезни, эпидемиологическими данными и другими данными, доступными клиницисту, оценивающему пациента.
5. Ложноотрицательный результат теста может быть получен, если уровень вирусного антигена в образце ниже предела обнаружения теста или если образец был взят или транспортировался неправильно;Следовательно, отрицательный результат теста не исключает возможности заражения COVID-19.
6. Количество антигена в образце может уменьшаться по мере увеличения продолжительности болезни.Образцы, собранные после 5-го дня болезни, с большей вероятностью будут отрицательными по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.
7. Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на характеристиках теста и / или сделать результат теста недействительным.
8. Содержимое этого набора предназначено для качественного определения антигенов COVID-19 только в образцах слюны.
9. Реагент может обнаруживать как жизнеспособный, так и нежизнеспособный антиген COVID-19. Эффективность обнаружения зависит от антигенной нагрузки и может не коррелировать с другими диагностическими методами, выполняемыми на том же образце.
10. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, отличных от COVID-19.
11. Положительные и отрицательные прогностические значения во многом зависят от показателей распространенности.Положительные результаты тестов с большей вероятностью будут представлять собой ложноположительные результаты в периоды низкой активности COVID-19 или ее отсутствия, когда распространенность заболевания низкая.Ложноотрицательные результаты теста более вероятны, когда распространенность заболевания, вызванного COVID-19, высока.
12. Это устройство было протестировано для использования только с материалами, взятыми у человека.
13. Моноклональные антитела могут не обнаруживать или обнаруживать с меньшей чувствительностью вирусы COVID-19, которые претерпели незначительные аминокислотные изменения в области целевого эпитопа.
14. Эффективность этого теста не оценивалась для использования у пациентов без признаков и симптомов респираторной инфекции, и эффективность может отличаться у лиц без симптомов.
15. Набор был проверен с помощью различных тампонов.Использование альтернативных тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
16. Пользователи должны тестировать образцы как можно быстрее после сбора образцов.
17. Действительность экспресс-теста на антиген COVID-19 не была доказана для определения / подтверждения изолятов тканевых культур, и его не следует использовать в этом качестве.